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EG - Leitfaden des Qualitätsmanagements

HaferIm EG-Leitfaden wird GMP = Regeln der Guten Herstellungspraxis definiert als: "der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen." Inhaltlich beschäftigen sich die GMP - Regeln mit den Anforderungen an:


 

  •  Qualitätsmanagement (Qualitätseinheit, Audits, Quality Reviews,…)
  • Personal (Qualifikation, Ausbildung, Hygiene, …) Gebäude und Einrichtungen (Design, Sanitisierung, Insatndhaltung,…)
  • Prozessausrüstung (Design, Reinigung, Kalibrierung, …)
  • Dokumentation und Aufzeichnungen (Master Anweisungen, Chargendokumentation, …)
  • Rohstoff handling ( Empfang, Quarantäne, Beprobung, …)
  • Herstellung und In-Prozesskontrolle (Beprobung, Abmischen, …)
  • Verpackung, Etikettierung (Packmaterialien, Vorgehensweisen, …)
  • Lagerung und Verteilung (Lageranweisungen, …)
  • Laborkontrollen (analytische Methoden, …)
  • Validierung ( Anlagenqualifizierung, Verfahrensvalidierung, …)
  • Änderungskontrolle (wesentliche- und unwesentliche Änderungen, …)
  • Ausmusterung (Reprocessing, Reworking, …)
  • Beanstandungen und Rückruf zurück
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